近日获悉，主打再生式治疗方案的立心（深圳）医疗器械有限公司（简称：立心科学）公司自主研发的GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料（简称“可吸收再生骨”）。获美国FDA 510(K)批准上市，其注册号为K220337。

美国食品和药物监督管理局（FDA）官网图

据悉，这是立心科学继2022年10月可吸收界面螺钉获国家药监局批准后的又一款创新产品。且该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。

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获FDA 510(K)批准的

可吸收人工骨GAIABONE™

据悉，立心科学该款全球首创的可吸收再生骨拥有完全自主产权，GAIABONE™为骨科专用产品，其主要用于四肢骨缺损修复手术。

据悉，立心科学GAIABONE™可吸收人工骨由医用级聚乳酸类材料（PLA）及纳米级基磷灰石（n-HAp）按一定比例通过超分散技术混合制成。

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且经多年的临床应用证实，PLA和HAp都具有临床应用安全性及良好的生物相容性。在植入人体后两种材料搭配实现梯度降解，可形成天然多孔的结构，从而为骨的再生提供充足的空间。

其中，PLA可在1-2个月内快速降解形成多孔结构并最终代谢为CO₂和H₂O在排出体外，从而对人体无危害性及毒副作用，而HAp为人体骨骼的主要无机成分，且降解较慢，可作为成骨活性支架在体内参与骨再生，显示成骨活性，后最终被人体吸收并转化为新骨。

据悉，立心科学 GAIABONE™ 可吸收再生骨呈橡皮泥状，可用手或工具随意塑形，且填充效果饱满，同时产品满足抗液相溃散，可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中。

据立心科学创始人孙杨表示：“我们没有使用任何新型材料来制造这款人工骨，而是通过对常规材料的组合技术和工艺创新来实现这三大功能。这在世界上还没有先例，所以我们可以说这是一个全球首创的产品”。

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全球首个且含多个特点

且该款 GAIABONE™ 可吸收再生骨是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。具有良好的生物相容性，对人体无危害及毒副作用，同时具备安全可靠、耐散、多形状、诱导、传导等多种特点可不受限制进行使用。

安全可靠

其 GAIABONE™ 可吸收再生骨主要成分为聚乳酸类材料和轻基磷灰石。

都具有几十年临床应用史，且不含免疫原性成分，无人源性或动物源性病毒感染的风险。

液相抗溃散性强

GAIABONE™可吸收再生骨具有极强性的液体相抗溃散性能。

且可在37°C水环境中浸泡至1个月不溃散，可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中。

随意塑形

GAIABONE™可吸收再生骨为橡皮泥性质。

可直接用手或手术工具随意塑造使用的形状，从而进行完美填充的效果。

较强诱导性

GAIABONE™可吸收再生骨具有较强的骨诱导能力。

据临床骨诱导案例显示：大鼠肌内异位成骨模型，亚甲基蓝-碱性品红染色，案例的3个月随访中骨诱导效果明显。

骨传导性

GAIABONE™可吸收再生骨同时还具备快速的骨传导。可在植入后的3-6个月，完成骨的再生。

据临床骨传导案例显示：兔股骨踝模型，亚甲基蓝-碱性品红染色，骨传导效果出众。在第一个月的随访显示：人工骨的周围已经开始固化；在第六个月的随访显示：大部分的固化几乎全部完成。

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主打再生式治疗方案的立心科学

立心 (深圳) 医疗器械有限公司（简称：立心科学 ）是一家由海归材料学博士、医疗器械行业专家及临床医生共同创建的国家高新技术企业。公司拥有强大的临床医生顾问团队和产品研发团队。

该司产品服务于骨科、运动医学、口腔、医美、脊柱、骨肿瘤和神经外科等治疗领域。专注可吸收诱导再生材料平台技术开发，实现了国产再生医疗器械全产业链解决方案。

公司基于先进的材料创新技术，形成了以内固定产品线和骨填充物产品线为代表的可再生产品系列。内固定材料具有强度高、韧性好、易成骨且降解无炎症反应等优势，在成本和性能上均对国际一线品牌实现了超越，骨填充物材料具有可塑形、抗血水溃散、易成骨且降解无炎症反应等优势，具有全球领先的性能表现。

公司发展历程

据悉，在正式走向市场之前，立心创始人孙杨博士经历了漫长的学术积累过程。为新加坡NUS高分子材料哲学博士、上海交大材料学及金融学双学士、高级工程师、深圳市孔雀计划海外高层次人才；其主要负责技术平台搭建、人才引进管理及融资工作。

2010年孙杨师从NUS材料系主任何超斌教授，开始了聚乳酸复合材料的博士研究课题，在潜心研究6年后回国进入三类医疗器械行业锻炼自己，后在两位合伙人的协助下全职创办立心科学。

立心创始人、CEO、技术总负责人：孙杨

在2016年正式注册成立、前期布局，同年获得种子轮投资，并与上海六院建立战略合作关系，率先开展新材料在骨科运动医学方面的应用。

后于2019年实现原料自给、产品定型，同年获得天使轮投资，实现原材料量产，并建立可再生内固定器械生产线，稳定生产可吸收人工骨，被评为深圳高新技术企业。

而后在2020年完成临床前验证、布局产品注册。完成核心产品动物实验及注册检。被评为国家高新技术企业，完成A轮融资，并开始布局产品注册。

质量全球领先走向国际化

据悉，目前该司拥有70多项发明专利，其中包括20多项国家发明专利和2项PCT国际专利，质量全球领先，确保企业的市场准入质量层次高，保证产品市场准入能力强。

其独创的复合材料技术，造就了市场拓展空间巨大。 超分散的高性能可降解复合材料技术为行业标杆，应用领域广泛，搅动数百亿级医疗市场。公司产品丰富，包括内固定产品系列和骨填充物产品系列等十多个创新产品，满足市场多种需求。

而随着立心科学可吸收再生骨获FDA认证，该司的商业化资质正式由国内市场扩张至国际市场。

该司的海外布局准备分两步走，第一步先进入东南亚市场，这部分地区满足“认可FDA认证、距离中国近、市场环境相似”三大条件，是较合适的出海第一站。待积累了一定的市场化经验后，第二步再进入美国本土市场。

据公司创始人孙杨博士表示：“海外发展的重点在本土化，立心科学在海外将以经销的模式为主，希望在熟悉当地市场环境的基础上通过本土化的团队更好地融入。在量产方面，我们已搭建完成HercuRegenᵀᴹ可吸收再生内固定产线、GaiaBone可吸收再生骨产线，覆盖上游原料供给和下游生产销售，为满足市场需求做好了充分准备”。